冠狀病毒:免費提供歐洲醫療用品標準有助提高產量

為了應對冠狀病毒危機,歐盟委員會與工業界及歐盟成員國合作以增加口罩、手套,防護服和其他醫療用品的供應。歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)與其所有成員合作,為某些醫療設備和個人防護設備製定了一些歐洲標準。

CEN製定的11項標準以及與國際標準化組織(ISO)共同製定新增的3項標準,涵蓋了普通過濾口罩、醫用手套和防護服等防護設備。免費提供這些歐洲標準,有助於歐盟和非歐盟國家的企業重新調整生產線,以實現快速交貨,為醫護人員及患者提供急需的醫療設備。
由於標準的版權屬於製定標準的組織所有,在正常情況下標準必須根據知識產權規則購買和使用。這次特殊的決定是歐洲基於社會責任和團結精神所作出的有力回應,目的是解决新冠肺炎疫情而導致的防護設備短缺問題。

可免費下載的CEN標準列表如下:
• EN 149:2009呼吸防護裝置–防顆粒過濾型半面罩–要求、測試、標記(通常稱為“FFP口罩”)
• EN 14683:2019 醫用口罩–要求和測試方法
• EN 166:2001個人眼部防護–規格
• EN 14126:2003防護服–預防傳染物感染防護服的性能要求和測試方法
• EN 14605:2009 防液體化學品防護服–防噴射液體(類型3)或防噴霧(類型4)連體服的性能要求,包括僅對身體局部提供保護的物品
• EN 13795-1:2019手術服和手術用覆蓋巾–要求和測試方法-第1部分:手術用覆蓋巾和手術衣
• EN 13795-2:2019手術用覆蓋巾、手術服、無菌服及供病人和醫護人員使用的醫療設備和裝置-第2部分:測試方法
• EN 455-1:2000一次性醫用手套–第1部分:無孔要求(MDD)和測試
• EN 455-2:2015一次性醫用手套–第2部分:物理特性要求和測試(MMD)
• EN 455-3:2015一次性醫用手套–第3部分:生物評定(MDD)的要求和測試
• EN 455-4:2009 EN一次性醫用手套-第4部分:保存期限(MDD)的要求和測試

此外,應CEN要求,以下EN ISO標準將以唯讀形式提供:
• EN ISO 374-5:2016防危險化學品和微生物防護手套–第5部分:微生物風險術語和性能要求
• EN ISO 13688:2013防護服–一般要求
• EN ISO 10993-1:2009醫療設備的生物評估-第1部分:風險管理過程中的評估和測試

資料來源:
如欲了解更多“歐洲標準”的資訊,請瀏覽﹕https://www.cencenelec.eu/
如欲查詢更多有關在歐盟國家投資及貿易的資訊,請與歐洲企業服務網絡華中中心–澳門辦事處聯絡,電話:(853) 2871 3338, (853) 2872 7882/ 傳真:(853) 2871 3339/ 電郵: info@ieem.org.mo

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